中国生物医药行业或迎来“DeepSeek”时刻，一款由中国生物医药公司自主研发的治疗糖尿病的创新药已正式获准上市。据悉，这是亚洲首个自研人源超长效GLP-1RA药物，凭借起效快、疗效强且(qiě)持(chí)久(jiǔ)，具(jù)有(yǒu)更(gèng)长(zhǎng)的(de)半(bàn)衰(shuāi)期(qī)及(jí)良(liáng)好(hǎo)的(de)安(ān)全性(xìng)，该(gāi)药(yào)上(shàng)市(shì)后(hòu)或(huò)将(jiāng)挑(tiāo)战(zhàn)司(sī)美(měi)格(gé)鲁(lǔ)肽(tài)等(děng)进(jìn)口(kǒu)药(yào)的(de)领(lǐng)先(xiān)地(de)位(wèi)。
2月(yuè)8日(rì)，澎湃科技（www.thepaper.cn）从上海银诺医药技术有限公司（以下简称“银诺医药”）获悉，由该公司自主研发的一类创新药怡诺轻（通用名：依苏帕格鲁肽α）正式获得国家药(yào)品(pǐn)监(jiān)督管理局批准上市，2月11日在上海市第六人民医院、南京鼓楼医院两地开出全国首张处方。
银诺医药介绍，怡诺轻是一款人源、长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。
GLP-1RA受体激动剂（Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists）是目前应用较为广泛的一类降糖药物，它们通过模拟人体内天然的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）激素的作用，激活GLP-1受体，从而发挥降糖、减重等多种生理作用。目前，全球已上市十种用于治疗2型糖尿病的创新GLP-1受体激动剂药物，其中三种是人源长效类，分别是跨国药企礼来（LLY.US）的度拉糖肽、替尔泊肽以及跨国药企诺和诺德（NVO.US）的司美格鲁肽。
银诺医药创始人、董事长兼首席执行官王庆华介绍说，临床数据显示，依苏帕格鲁肽α起效快、疗效强且持久，具有更长的半衰期及良好的安全性；相比其他长效GLP-1药物，依苏帕格鲁肽α的半衰期为204小时，是全球已上市GLP-1药物中半衰期最长的产品。公开资料显示，目前全球范围内广泛使用的GLP-1受体激动剂类药物司美格鲁肽、度拉糖肽及替尔泊肽的半衰期分(fēn)别(bié)为(wèi)168、112和(hé)120小时。王庆华称，凭借着半衰期更长，依苏帕格鲁肽α的长效特性可以减少用药频次，使其不仅具备每周一次的用药特点，还有望实现每两周一次给药，提高患者在长期管理糖尿病过程中的依从性。
在起效方面，临床数据显示，用3mg的剂量单药治疗4周，患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平能降低1.1%。治疗24周后，HbA1c较基线显著(zhe)降(jiàng)低(dī)2.2%，和(hé)二(èr)甲(jiǎ)双(shuāng)胍(guā)联(lián)合(hé)治(zhì)疗(liáo)时(shí)降(jiàng)幅(fú)同(tóng)样(yàng)高(gāo)达(dá)1.8%。对(duì)于(yú)新(xīn)发(fā)2型(xíng)糖(táng)尿(niào)病(bìng)患(huàn)者(zhě)，停药后3个月糖尿病缓解率能达到60%，效果持久。
在减重方面，2024年已有诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽在中国上市。因在减肥方面展现出的显著效果，司美格鲁肽火爆全球被宣传为“减肥神药”，很多人购买降糖针用于减重。非糖尿病人群使用依苏帕格鲁肽α4周，能减重4公斤，体重降幅达6.2%，71%的人体重降幅达到5%以上。在降压降脂方面，患者(zhě)的(de)心(xīn)血(xuè)管(guǎn)代(dài)谢(xiè)风(fēng)险(xiǎn)相(xiāng)关指(zhǐ)标(biāo)都(dōu)得(de)到(dào)改(gǎi)善(shàn)，如(rú)收(shōu)缩(suō)压(yā)下(xià)降(jiàng)4.09毫(háo)米(mǐ)汞(gǒng)柱(zhù)，总(zǒng)胆(dǎn)固(gù)醇(chún)、低(dī)密(mì)度(dù)脂(zhī)蛋(dàn)白(bái)等(děng)血(xuè)脂(zhī)水(shuǐ)平(píng)也(yě)都(dōu)有(yǒu)所(suǒ)下(xià)降(jiàng)。
银(yín)诺(nuò)医(yī)药于2014年成立，是一家专注于糖尿病和其他代谢性疾病创新疗法的生物医药公司。公司创始人、董事长兼首席执行官，怡诺轻（依苏帕格鲁肽α）发明人王庆华是“十三五”国家科技“重大新药创制”课题组负责人，在代谢疾病领域拥有25年的专业资历，在创立银诺医药之前，曾在多伦多大学担任助理教授、副教授和医学科学研究所研究员等职位，并在加拿大圣米高医院担(dān)任(rèn)资(zī)深(shēn)科(kē)学(xué)家(jiā)。
2015年(nián)在(zài)王(wáng)庆(qìng)华(huá)的(de)带(dài)领(lǐng)下(xià)，银(yín)诺(nuò)医(yī)药(yào)在(zài)上(shàng)海(hǎi)张(zhāng)江(jiāng)建(jiàn)立(lì)研(yán)发(fā)中(zhōng)心(xīn)。王(wáng)庆(qìng)华(huá)说(shuō)，十(shí)年(nián)前(qián)，他(tā)选(xuǎn)择(zé)落(luò)户(hù)张(zhāng)江(jiāng)药(yào)谷(gǔ)，是(shì)因(yīn)为(wèi)张(zhāng)江(jiāng)的(de)生物医药产业呈现出欣欣向荣的姿态，怡诺轻的获批，也得益于国家科技“重大新药创制”课题的支持和政府加速审批的好政策。2018年，这家初创企业在“创·在上海”中国(guó)创(chuàng)新(xīn)创(chuàng)业(yè)大(dà)赛上获得了生物医药组总决赛第一的成绩，2020年和2023年分别获得“张江重点创业企业”和“张江生命健康产业年度新锐企业”荣誉。
